智东西

编译 | 陈佳慧

需要重新改写的内容是：编辑 | 徐珊

智东西9月21日消息，据路透社报道，马斯克创办的脑机接口公司Neuralink已经获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，现在正在招募因颈脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症（ALS）导致四肢瘫痪的患者，成为其首批植入脑机接口设备的临床试验对象。该试验被称为PRIME研究，预计需要大约六年的时间来完成

据Neuralink称，今年5月，FDA批准了Neuralink的完全植入式无线脑机接口设备试验用器械豁免（investigational device exemption）权限。据知情人士透露，目前Neuralink正在与FDA协商能够参与试验的患者人数。

一、参与患者待商榷、研究试验长达六年，马斯克期待PRIME研究效果

PRIME研究是一项针对脑机接口（BCI）的医疗设备试验，计划使用机器人进行手术，将脑机接口植入大脑中的运动意图区域，旨在评估由Neuralink开发的N1植入物和手术机器人（R1机器人）的安全性，并评估N1用户App（一款BCI软件）在帮助瘫痪患者控制外部设备方面的安全性和初步有效性。Neuralink表示，该研究最初的目标是让人们仅凭意念就能控制电脑光标或键盘

因此，Neuralink正在寻找那些因颈脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症而导致四肢瘫痪的人，年龄必须在22岁以上，并且需要有一个稳定可靠的照顾者来参与这项研究。然而，Neuralink并没有透露具体会有多少人参与这项研究

根据一些Neuralink现任和前任员工的说法，Neuralink最初计划为10名患者植入他们的脑机接口设备，但是美国食品药品监督管理局（FDA）提出了安全问题。目前，Neuralink正在与FDA协商以减少患者人数。关于FDA最终批准了多少患者参与试验，目前还没有透露任何消息

▲Neuralink的N1植入物（图源：Neuralink官网）

此外，据路透社报道，参加PRIME研究试验的患者，将先参加为期18个月的研究，这18个月期间，研究人员会对他们进行九次回访。之后，研究人员每周至少要花两个小时进行脑机接口方面的研究，并在后续五年里再进行20次探访。

马斯克对PRIME研究寄予厚望，他表示这将有助于通过外科手术快速植入Neuralink的芯片设备，以治疗肥胖症、自闭症、抑郁症和精神分裂症等疾病。对于Neuralink而言，PRIME研究将为其脑机接口设备的研究和应用带来重要的进展

二、尽管面临商业困难并且备受争议，Neuralink距离马斯克设定的目标仍然遥远

然而，根据The Verge的报道，实际上，在PRIME研究试验中使用的脑机接口设备并不是马斯克多年来一直谈论的全方位脑机接口。多年来，马斯克一直试图实现脑机接口的心灵感应效果，并利用Neuralink帮助人类跟上人工智能的步伐，而PRIME研究计划测试的系统与马斯克的目标相去甚远

并且据专家称，即使Neuralink的脑机接口设备被证明可以安全的在人体内使用，Neuralink也仍然可能需要十多年的时间来获得商业使用许可。

根据The Verge的报道，多年来，Neuralink一直备受争议。一方面是因为马斯克过度承诺，另一方面则是因为该公司的内部做法。最近，马斯克声称他们只对患有绝症的猴子进行了设备测试，并且没有猴子因为植入Neuralink设备而死亡。然而，监管机构发现Neuralink在动物处理方面存在许多问题。此外，该公司还因非法运输带有病原体的设备从猴子身上取出而受到调查

结语：马斯克脑机接口事业再进一步，但距商用还很遥远

据路透社报道，PRIME研究对于患者瘫痪、治疗肥胖症、自闭症等疾病或许有治疗意义，并且也可能对Neuralink的脑机接口设备研究和使用带来重要进展。

尽管证明了Neuralink的脑机接口设备可以安全植入人体，但由于其特殊性质，专家表示，Neuralink可能仍需花费十多年的时间来获得商业使用许可。要想将其研究成果商用化，还有很长的路要走

我们将继续关注PRIME研究会在之后取得的结果以及马斯克领导下Neuralink的研究方向。这些研究是否能给患者带来福音，我们将密切关注

来源：路透社、The Verge